Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

Sedan tidigare har Idogen beviljats särläkemedelsstatus för Ido 8 i EU. Nu får bolaget samma status i USA beviljat av FDA.

Företagets cellterapi Ido 8 är deras längst framskridna projekt och syftar till att utveckla en tolerogen cellterapi för patienter med svår blödarsjuka som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot sin ordinarie behandling. Idogens cellterapi har potential att återskapa effekten av faktor VIII-behandlingen.

– Särläkemedelsstatusen av Ido 8 i USA innebär att vi nu får stöd från FDA under utvecklingsarbetet och sju års marknadsexklusivitet efter lansering. Detta underlättar den vidare utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av vår cellterapi, vilken riktar sig mot en väldefinierad grupp blödarsjuka patienter som är i stort behov av förbättrad behandling, kommenterar Idogens vd Lars Hedbys.

Also read Framgång för Cereno i USA - ”Viktig milstolpe”

Särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar. Idogen får rätt till kostnadsfri rådgivning från FDA, och avgifterna för en framtida registreringsansökan reduceras kraftigt. Dessutom erhålls sju års marknadsexklusivitet i USA efter en eventuell registrering.